技术里程碑
2019-2020
信号通路发现与分子机制验证
科学突破
靶点锁定：通过单细胞转录组测序，发现萎缩毛囊中 Wnt/β-catenin
通路核心调控因子表达显著下调，证实其与毛囊干细胞休眠的因果关系。
通路核心调控因子表达显著下调，证实其与毛囊干细胞休眠的因果关系。
实验验证
条件性基因敲除模型：KRT15-Cre; β-cateninfl/fl小鼠显示毛囊再生
周期延长3.2倍（p<0.001），微型CT定量显示毛球部体积减少
82±5.3%。
周期延长3.2倍（p<0.001），微型CT定量显示毛球部体积减少
82±5.3%。
2020-2021
毛囊再生技术原型开发
技术核心
设计 Wnt激动肽（WAP-7）与其它通路分子（例如PI3K-AKT、
MAPK等 ）的复合配方，解决单一通路激活的局限性以及以及凋亡蛋
白的活性影响。
引入靶向脂质体载体，确保活性成分穿透毛囊根部鞘细胞层。
MAPK等 ）的复合配方，解决单一通路激活的局限性以及以及凋亡蛋
白的活性影响。
引入靶向脂质体载体，确保活性成分穿透毛囊根部鞘细胞层。
Preclinical研究
动物模型
C57BL/6小鼠脱发模型：治疗6周后，毛囊密度提升72%
（vs.对照组米诺地尔+非那雄胺联合方案的48%，p<0.01）。
微型猪模型：oKRT15+干细胞数量增加6.3倍（免疫荧光定量）。
安全性评估
毒副作用发生率3.2%（米诺地尔对照组18.7%），无肝肾功能异常
（ALT/AST、BUN/Cr检测）。
C57BL/6小鼠脱发模型：治疗6周后，毛囊密度提升72%
（vs.对照组米诺地尔+非那雄胺联合方案的48%，p<0.01）。
微型猪模型：oKRT15+干细胞数量增加6.3倍（免疫荧光定量）。
安全性评估
毒副作用发生率3.2%（米诺地尔对照组18.7%），无肝肾功能异常
（ALT/AST、BUN/Cr检测）。
2021-2022
配方工程化与透皮技术突破
技术升级
NPTDT™纳米多肽透皮递送技术
采用离子液体包载技术，将通路分子封装为<50nm的纳米颗粒，透皮效率
提升至89%（Franz扩散池测试）。
设计pH响应型缓释系统，在毛囊微环境（pH 5.5）中精准释放活性成分。
配方稳定性优化
通过 DSC（差示扫描量热法） 与 HPLC（高效液相色谱） 验证配方在
25℃/60%湿度下保存24个月的稳定性（降解率<5%）。
采用离子液体包载技术，将通路分子封装为<50nm的纳米颗粒，透皮效率
提升至89%（Franz扩散池测试）。
设计pH响应型缓释系统，在毛囊微环境（pH 5.5）中精准释放活性成分。
配方稳定性优化
通过 DSC（差示扫描量热法） 与 HPLC（高效液相色谱） 验证配方在
25℃/60%湿度下保存24个月的稳定性（降解率<5%）。
2022
临床前研究
研究设计
GLP毒理实验
急性毒性试验（大鼠单次给药LD50>5000mg/kg），亚慢性毒性试验
（90天，无病理学异常）。
生殖毒性试验（兔胚胎无致畸性，IC50>100μM）。
急性毒性试验（大鼠单次给药LD50>5000mg/kg），亚慢性毒性试验
（90天，无病理学异常）。
生殖毒性试验（兔胚胎无致畸性，IC50>100μM）。
药代动力学
血浆半衰期T1/2=4.2小时，皮肤滞留时间Tmax=8小时（LC-MS/MS
检测）。
检测）。
2023-2024
临床试验与效果确证
I期研究性临床试验（2023）：
目的：安全性评估、剂量探索与导入方法。
设计：随机、双盲、安慰剂对照，纳入60例健康志愿者。
结果：微针1cm皮下导入，最大耐受剂量（MTD）确定为每日2ml，
局部轻微红斑发生率4.3%，无严重不良反应（SAE）。
设计：随机、双盲、安慰剂对照，纳入60例健康志愿者。
结果：微针1cm皮下导入，最大耐受剂量（MTD）确定为每日2ml，
局部轻微红斑发生率4.3%，无严重不良反应（SAE）。
II期研究性临床试验（2024）：
目的：有效性验证、剂量优化及导入方法优化。
设计：多中心、随机、双盲，纳入100例雄激素性秃发患者（Nor-
wood III-V级）。
设计：多中心、随机、双盲，纳入100例雄激素性秃发患者（Nor-
wood III-V级）。
终点指标
主要终点：12周后靶区毛囊密度≥9根/cm²，24周后靶区毛囊密度≥
15根/cm²（HAIRMOZZ组98% vs. 对照组米诺地尔组65%，
p<0.001）。
次要终点：患者自评满意度（DLQI量表）提升72%（vs. 对照组
38%，p<0.01）。
次要终点：导入方法调整为滚针0.2cm导入，局部轻微红斑发生率
0.6%，显著降低。
III期研究性临床试验（2025-2026）：
全球多中心研究：纳入1000例患者，覆盖白种人、亚洲人等不同人
种。
长期随访：评估12个月后的复发率（HAIRMOZZ组<8% vs. 米诺地尔
组32%）。
15根/cm²（HAIRMOZZ组98% vs. 对照组米诺地尔组65%，
p<0.001）。
次要终点：患者自评满意度（DLQI量表）提升72%（vs. 对照组
38%，p<0.01）。
次要终点：导入方法调整为滚针0.2cm导入，局部轻微红斑发生率
0.6%，显著降低。
III期研究性临床试验（2025-2026）：
全球多中心研究：纳入1000例患者，覆盖白种人、亚洲人等不同人
种。
长期随访：评估12个月后的复发率（HAIRMOZZ组<8% vs. 米诺地尔
组32%）。
2024-2025
产品化与产业化
医疗级产品线
医疗器械
智能头皮检测仪（医疗器械认证）
重组胶原蛋白毛囊导入液：含重组人Wnt3a蛋白，
用于重度脱发患者。
智能头皮检测仪（医疗器械认证）
重组胶原蛋白毛囊导入液：含重组人Wnt3a蛋白，
用于重度脱发患者。
妆品线
头皮蛋白肌底液：含多种蛋白因子，适用于压力、产后脱发护理。
头皮护理营养液：含71种微量元素及矿物质，适用于日常护理。
头皮护理营养液：含71种微量元素及矿物质，适用于日常护理。
产业化保障
建成符合cGMP标准的生物针剂与纳米制剂生产线，
年产能达500万支。
年产能达500万支。
